國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄（xiá）市衛（wèi）生計生委，新（xīn）疆生產建設兵團衛生局，疾控中心（xīn）、監督中心：            

根據《國務院關（guān）於取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號（hào）），2013年（nián）7月我委取消除利用新材料、新工藝（yì）技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（xiè）之外的消毒劑和消毒（dú）器械行政（zhèng）審批（pī）。為加強消毒產品的監管，我委先後印發了《關於（yú）進一步加強（qiáng）消毒產品監管（guǎn）工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產（chǎn）品衛生安（ān）全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和《消（xiāo）毒產品（pǐn）衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各（gè）地積極探索（suǒ）、創新監管方式，加強事中事後監管，取得了明顯成效。為貫徹落實國務院簡政放權、放管結合、優（yōu）化服務的要求，現就進一步加強消毒產品事中事後監管有（yǒu）關事項（xiàng）通知如下:

一、嚴格落（luò）實企（qǐ）業主體責任，保證產（chǎn）品安全有效

企業是保障消（xiāo）毒產品安全有效的責任人，要切（qiē）實落實主體責任，嚴（yán）格依照法律、法規和標準的要求從（cóng）事生產經營（yíng）活動，建立完（wán）善消毒產品生產的標準操作規程和管理製度。企業（yè）應當對類、類消毒產品進行衛生安全評價，評價（jià）合格的產品方可上市銷售，保證消毒產品衛生質量和使用安（ān）全。要依（yī）法依規公示相關信息，主動接受社會監督（dū）。

各（gè）地要逐步推行（háng）守信激（jī）勵、失信懲戒（jiè）等措施，使產（chǎn）品責任單位充分認識信用狀（zhuàng）況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律意（yì）識和責任意識。

二、進一步優化（huà）程序，做好企（qǐ）業服務工作（zuò）

進一步（bù）簡化程序（xù），方便企業（yè），取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑證（zhèng）。省（shěng）級衛生計生（shēng）行政部門要正確認識備案（àn）為告知（zhī）、備而待查性質，不屬於行政審批。對備案資料齊全的要按規定備（bèi）案，並（bìng）及（jí）時公開除企業商業（yè）秘（mì）密外的有關備案信息。各地要進一步健全製度、完善程序、嚴肅（sù）紀律、嚴格執行（háng），堅決避免變（biàn）相審批、弄虛作假等行為（wéi）。同時要做好企業服務工作，主動開拓為企業服務的新形式、新途徑，營造（zào）良好的創業創新環境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的指導，積極探索（suǒ）建立消毒產品網（wǎng）上備案信息服務平台，切實提高服務的針（zhēn）對性和實效性。

各級各類醫療衛生機構（gòu）和經營企業在購進和（hé）使用類、類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提（tí）供衛生安（ān）全評價報告備案憑證，可（kě）以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品，建立並嚴格執行進貨檢查驗收（shōu）製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規範使（shǐ）用消毒產品。

三、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違（wéi）法違規行為

各地要進一步加強消毒產品事中事後監（jiān）管，推行日常監督檢（jiǎn）查、隨（suí）機抽檢、通報、信（xìn）用管理等方式（shì），突出問題導向和（hé）風險管理，針對消毒產品（pǐn）監管中存在的突出問題和薄（báo）弱環節，製訂年度（dù）監督檢查和（hé）抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業和類、類消毒（dú）產品的監督檢查力（lì）度，檢（jiǎn）查企業是（shì）否按照規範要求（qiú）進行生產，是否按照要求開展衛生安全評價工作，以及消毒產品衛生質量是否符合要求。監督抽查中發現問題要及時予（yǔ）以糾（jiū）正，對（duì）違法違規行為要依法嚴（yán）肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關處理。

四、及時公開信（xìn）息，發揮社會（huì）監督作用

省級衛生計（jì）生行政（zhèng）部門（mén）及監督機構要建立消毒產品（pǐn）信息平（píng）台和消毒產（chǎn）品責任（rèn）單（dān）位信用檔案，及時向社會公開（kāi）許可、備案和監督（dū）檢（jiǎn）查等相關信息。許可公開內容包括企業名稱和地址、實際生產企業（yè）名稱和地址（zhǐ）、企業衛生許可證號、生產類別和項目、發證日期。備案公開內容包括產品責（zé）任單位（wèi）名稱、實際生產企業名稱、衛生許可證號（實（shí）際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位工商營業執照（zhào）號、產品（pǐn）名稱和型號/規格（gé）、產品使用範圍（wéi）、消毒產（chǎn）品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論、衛（wèi）生安全評價結論、備案日期（qī），涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查信息公開（kāi）內容主要（yào）包括不合格產品及產品責任單位名（míng）單、行政處罰（fá）情況等。要逐步實（shí）施（shī）誠信企業和黑名單製度，通過信（xìn）息公（gōng）開、暢通群（qún）眾投訴（sù）舉報途徑等方式，充（chōng）分調動和發揮社會監督作用，形成政府監管、企業自律、社會監（jiān）督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年（nián）10月30日